质量体系审核程序

通过GTP审核结果授权,更快地激活穿刺和细胞收集站点

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COVID-19大流行期间可提供的穿刺中心和实验室的虚拟QSAs

旅行限制和社会距离指南可能使在COVID-19大流行期间开展质量体系审计(QSAs)似乎不可能。但是这项工作对于继续推进细胞和基因治疗病人是至关重要的。我们的质量体系审核程序(QSAP)可以提供帮助。

当您的公司参与QSAP时,您可以从匹配生物疗法中为多个穿刺点和细胞治疗实验室一次性授权QSA结果188博金宝官方网站®

对于尚未审核的穿刺中心和实验室,我们使用基于web的技术开发了一个虚拟的QSA过程。我们的asq认证审核员远程收集信息、审阅文件、与员工面谈以及执行其他与审计相关的活动。

这能让你在这个充满挑战的时期继续推进你的治疗。

联系我们的团队讨论你公司的选择。

质量体系审核(QSAs)对于确保分离和细胞收集位点满足质量监管要求至关重要,因为你正在努力获得FDA对你的细胞或基因治疗的批准。但是建立内部能力来进行这些专门的审计需要大量的时间和金钱的投资。

Be T188博金宝官方网站he Match生物疗法®质量体系审核项目(QSAP)可以帮助您:

  • 简化细胞治疗质量体系审核过程
  • 确保您的收集网络的质量合规
  • 更快地激活你的收集网站,让你的治疗更快地带给病人

我们负责质量体系审计,这样您就可以专注于为患者开发和提供新的细胞和基因疗法。

quality-regulatory-services 创建草图。

简化质量体系审核过程

如果你进行自己的质量体系审核,从审核计划到后续的纠正措施,仅仅在一个分离点进行一次审核就可能需要数周,甚至数月。

通过QSAP,您可以授权多个单采站点的QSA结果一次从Be匹配生物疗法。188博金宝官方网站

我们有经验的审核员——他们获得了美国质量协会的认证——在某一采血场所进行质量体系审核,以衡量是否符合要求CFR第1271部分良好组织规范(GTP)和其他质量相关标准。

当您通过QSAP许可审核结果时,您将收到所有必需的文档,包括:

  • 现场审核清单、记录和支持文件
  • 审计报告
  • 审计调查结果反应
  • 审计关闭信

我们的综合QSAs符合FDA对临床试验和上市疗法的监管要求。

我们提供这种高质量的产品,价格明显低于独立委托审计。

确保质量符合

在一到两天的现场参观中,我们的审核员跟随细胞和基因治疗产品从采集点到产品离开大楼的旅程。

我们的现场质量体系审核方法包括:

  • 使用全面的检查表来评估法规遵从性
  • 与员工面谈,并审查文件,如标准操作规程,政策和质量计划
  • 评价多个系统和功能领域,包括:
    • 收集过程
    • 产品标签
    • 存储
    • 低温贮藏和运输
    • 跟踪和追溯
    • 人员培训
    • 偏差,CAPA,投诉和不良事件
    • 文件/记录管理系统

因为FDA还没有定义细胞和基因治疗收集的质量要求,我们的质量体系审核措施21 CFR部分211良好的生产规范(GMP)和GTP。我们审核GMP只适用于穿刺点和细胞治疗实验室。

审核结果的审核报告应在审核后30天内向现场提交。

审计报告的摘要包括:

  • 审计方法
  • 文件审查
  • 已执行/正在进行的变更和未来计划的变更
  • 审计结果清单,包括次要、主要或重要评级
  • 改进的建议
  • 关于网站最佳实践的信息

我们的团队与现场合作,解决审计发现,并在所有关键发现的纠正措施得到批准后关闭QSA。

我们以两年的滚动周期对捐献场所进行审计,并根据需要进行监督审计。作为细胞和基因治疗的开发者,这为您提供了一种成本效益高的方式,以确保您的自定义筛选位点网络的质量一致性,同时最小化中心本身的审计负担。

您可以放心,每个站点都提供高质量的起始材料。

更快地激活你的收藏站点

当您通过我们的质量体系审核程序许可审核结果时,您可以有效地将站点从合格转为激活,因为审核已经完成了。

Apheresis收集地图

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此外,我们通过母公司the与112个美国电池采集中心有合同关系国家骨髓捐赠计划®/Be The Match®。这些关系,在过去的30年里发展起来,提供了审计调度效率和对我们的审计过程的高度自信和熟悉。

188博金宝官方网站Be The Match生物疗法公司还在加拿大和墨西哥进行质量体系审计,并与认证合作伙伴签订合同,在世界其他地区进行审计。

我们做审计工作。你许可结果。随着质量体系审核的完成,你的治疗可以更快地到达患者那里。