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行业领先的经验导航细胞治疗调节要求
严格的法规遵循是细胞和基因治疗成功的关键。细胞收集规格必须符合广泛的，在某些情况下仍在发展的，国内和国际的法规要求和生产细胞收获，提供一致的，高质量和符合生产的产品。
在过去的30年里，我们的质量和监管专家对监管领域有着深刻的理解，为我们的母公司，the，支持了超过100,000个国内和国际细胞的收获国家骨髓捐赠计划®(NMDP)/Be The Match®。随着细胞和基因治疗行业的发展，通过与全球合作伙伴的密切合作，我们在这一领域的专业知识不断发展。
NMDP/Be Match管理的所有产品要求符合以下要求:
- 21 CFR部分211良好生产规范(GMP)
- CFR第1271部分良好组织规范(GTP)
凭借我们在GMP和GTP规范下的产品经验，我们的监管专家积极与客户合作，克服国内和/或国际监管方面的挑战。
全球法规遵从性至关重要
我们的团队与客户紧密合作，共同发展新创符合FDA和国际监管要求的收集协议。
国与国之间对原料的管制差异的例子。与FDA规定不一致的地方用红色标出。
我们的团队已经成功集成到客户协议中的国际法规包括:
- 第88号治疗物品令(澳大利亚)
- 可以/ CSA-Z900.1-17(加拿大)
- 欧洲指示2002/98/EC及2004/23/EC(欧洲联盟)
我们的质量和监管专家通过以下方式支持细胞疗法的发展:
- 了解独特的产品需求和供应链
- 确定适用的美国和/或全球法规要求
- 与客户合作开发符合法规要求的cell collection规范
质量体系审核程序
通过获得我们的审计结果，测量符合良好组织规范(GTP)、良好制造规范(GMP)和其他适用的质量措施，可以更快地机载细胞收集设施。
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