质素及规管服务

通过合规的收集和交付每年超过6000种细胞疗法证明了监管专业知识

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行业领先的经验导航细胞治疗调节要求

严格的法规遵循是细胞和基因治疗成功的关键。细胞收集规格必须符合广泛的,在某些情况下仍在发展的,国内和国际的法规要求和生产细胞收获,提供一致的,高质量和符合生产的产品。

在过去的30年里,我们的质量和监管专家对监管领域有着深刻的理解,为我们的母公司,the,支持了超过100,000个国内和国际细胞的收获国家骨髓捐赠计划®(NMDP)/Be The Match®。随着细胞和基因治疗行业的发展,通过与全球合作伙伴的密切合作,我们在这一领域的专业知识不断发展。

NMDP/Be Match管理的所有产品要求符合以下要求:
  • 21 CFR部分211良好生产规范(GMP)
  • CFR第1271部分良好组织规范(GTP)

凭借我们在GMP和GTP规范下的产品经验,我们的监管专家积极与客户合作,克服国内和/或国际监管方面的挑战。

全球法规遵从性至关重要

我们的团队与客户紧密合作,共同发展新创符合FDA和国际监管要求的收集协议。

表中显示了匹配生物疗法对188博金宝官方网站细胞收集要求的全球调节差异的了解。

国与国之间对原料的管制差异的例子。与FDA规定不一致的地方用红色标出。

我们的团队已经成功集成到客户协议中的国际法规包括:

  • 第88号治疗物品令(澳大利亚)
  • 可以/ CSA-Z900.1-17(加拿大)
  • 欧洲指示2002/98/EC及2004/23/EC(欧洲联盟)
我们的质量和监管专家通过以下方式支持细胞疗法的发展:
  • 了解独特的产品需求和供应链
  • 确定适用的美国和/或全球法规要求
  • 与客户合作开发符合法规要求的cell collection规范
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